식품의약품안전처 공고 제2021 - 543호

「약사법」제52조제2항에 따른 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2021-14호, 2021. 2. 26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 11월 10일

식품의약품안전처장

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)

1. 개정 이유

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」에 ‘보건용 마스크’, ‘수술용 마스크’ 및 ‘비말차단용 마스크’, ‘마스크용 부직포’ 및 ‘면부직포’ 규격을 신설하여 업계의 의약외품 품질관리 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용

가. 의약외품각조 제1부에 규격 신설(별표 2)

1) ‘보건용 마스크’ 중 기본적인 접이식 형태의 ‘보건용 마스크(KF80)’, ‘보건용 마스크(KF94)’ 제제 규격 신규 수재

2) ‘수술용 마스크’ 제제 규격 신규 수재

3) ‘비말차단용 마스크’ 제제 규격 신규 수재

4) ‘마스크용 부직포’ 규격 신규 수재

5) ‘면부직포’ 규격 신규 수재

3. 의견제출

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 11월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 팩스: 0502-604-5972)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항