식품의약품안전처 공고 제2021-188호

「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」을 제정함에 있어 그 제정 이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

1. 제정이유

「의료기기법」 제31조, 제34조 및 「의료기기법 시행규칙」 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따라 의료기기의 회수？폐기 등에 관한 업무수행을 위해 운영해 오던 「의료기기 정부(영업자) 회수 업무 처리 지침」을 고시로 제정하여 업무의 공정성？투명성 및 적법성을 제고하고 회수대상 의료기기로 인한 국민보건상의 위해를 방지하려는 것임

2. 주요내용

가. 회수계획서 작성 요령 및 첨부자료 서식 마련(안 제5조 및 별표 1)

나. 회수계획서의 검토 결과 회신, 보완 사유 등 명시(안 제6조)

다. 회수계획 공표문 작성 및 게재 요령(안 제7조 및 별표 2), 회수평가보고서 작성 요령(안 제10조) 등 마련

- 회수계획의 공표문 및 회수평가보고서 작성 요령, 취급자별 회수내역 및 회수명령 이의신청 서식을 제시함으로써 민원인의 편의를 제공하고 업무의 통일성을 기하고자 함
라. 폐기 등 조치(안 제9조), 회수종료 보고 및 조치(안 제11조) 등에 관한 세부사항 마련

3. 의견 제출

「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 5월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기관리과, 전화 043-719-3821, 팩스 043-719-3800)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항