식품의약품안전처 공고 제2021 - 209호

「약사법」제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2021-18호, 2021. 3. 10.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 5월 14일

식품의약품안전처장

대한민국약전 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

「대한민국약전」기준·규격을 국제조화하여 유전자재조합 의약품의 품질관리를 합리적으로 개선하고, 연구개발사업 결과 등을 반영하여 생약 및 생약제제 중 일부 기준·규격 및 일반시험법을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 개선함으로서 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함

2. 주요내용

가. 「가자」등 17품목의 기준·규격 개선(안 별표4)

나. 「에리스로포이에틴 농축액」중 확인시험, 순도시험, 정량법의 시험조건 개선(안 별표4)

다. 「필그라스팀 농축액」중 유연물질의 시험조건 변경 및 시스템적합성 개선(안 별표4)

라. 「필그라스팀 주사액」을 신설하여 유전자재조합 의약품의 품질관리 및 국제조화 도모(안 별표4)

3. 의견제출

「대한민국약전」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 7월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 전자메일: pharmpolicy@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항