식품의약품안전처 공고 제2019-523호
「의약품등의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처고시 제2016-60호, 2016.6.30.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 11월 15일
식품의약품안전처장

의약품등의 안정성시험 기준 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유 및 주요내용
생물학적제제 등에 대한 브래케팅디자인의 안정성시험에서 시험의 생략 허용범위를 확대하여 국제 기준과 조화하고 합리적인 규제적용이 가능하도록 정비하려는 것임(안 별표 1)

2. 의견 제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2019년 12월 6일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스
1) 주소 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
2) 팩스 : 043-719-2606
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2634)에 문의하여 주시기 바랍니다.