1. 개정이유
의약품에 비의도적으로 발암물질이 혼입된 사건이 큰 파장을 일으키면서 의약품의 안전성 강화에 대한 사회적 요구가 있었던 바, 생물학적동등성시험 판정기준을 미국, 유럽 등 주요 선진국 수준으로 상향 조정하고 변경허가 시 대조약 선정 등에 관한 기준을 강화하여 의약품 품질의 신뢰성을 확보하는 한편, 규정 운영상의 미비점을 개선 보완하고자 하는 것임

2. 주요내용
가. 공고된 대조약으로 생물학적동등성시험 실시 의무화(안 제3조의2제4항)
의약품의 변경허가(신고) 시 생물학적동등성시험 수준의 변경일 경우, 공고된 대조약으로 생물학적동등성시험을 실시토록 의무화하여 의약품 변경허가(신고)에 대한 안전관리를 강화하고자 함
나. 생물학적동등성 입증 품목과 함량이 다른 제제간의 생물학적동등성시험 면제기준 강화(안 제7조제2항, 안 별표 2의2)
동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증한 품목과 함량이 다른 품목을 허가받고자 하는 경우 생물학적동등성시험을 면제하고 비교용출자료로 갈음하도록 한 면제기준을 정비하는 등 의약품 안전관리 및 신뢰성을 강화하고자 함
다. 생물학적동등성시험 판정기준 관련 예외 기준 삭제(안 제17조제3항)
종전에는 생물학적동등성시험 결과 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내를 벗어나더라도 시험약과 대조약 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.1이내이거나, 시험대상자가 24명 이상 또는비교용출시험이 동등을 만족하는 경우 등 예외적으로 동등성을 인정하던 것으로 판정하던 규정을 삭제하여 국제기준에 부합하도록 규제조화 하고자 함

3. 의견 제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2020년 1월 27일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2607)에 문의하여 주시기 바랍니다.