1. 개정(제정)이유
추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 제출(‘15.12.29, 의료기기법 개정)하도록 하여 제출 서식을 마련하고
추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매·임대 현황을 명확히 파악하기 위하여 제조번호를 ‘로트번호, 시리얼번호’ 등으로 구분하는 등
관련 서식을 변경하여 추적관리대상 의료기기 관리 업무에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 추적관리대상 의료기기에 대한 사용자(의료기관) 자료 제출 서식 마련(안 제2조 1항 4호)

나. 추적관리대상 의료기기 제조·수입 현황 자료 제출 서식에 제조번호 항목을 로트번호, 시리얼번호로 구분(안 제1호)
다. 추적관리대상 의료기기 판매·임대 현황 자료 제출 서식에 제조번호 항목을 로트번호, 시리얼번호로 구분(안 제2호)

3. 의견제출
「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 1월 9일까지
다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187,
식품의약품안전처 의료기기관리과, 전화 043-719-3811, 팩스 043-719-3800, 전자우편 ks1967@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

4. 예고기간 : 2017.12.20~2018.1.9