식품의약품안전처 공고 제2018 - 219호

｢의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정｣을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2018년 5월 24일
식품의약품안전처장


의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제정(안) 행정예고

1. 제정이유
｢의료기기법 시행규칙｣ 제32조에 따라 수입허가 등이 면제되고, ｢대외무역법｣ 제12조, ｢통합공고｣ 제12조에 따라 의료기기 수입 시 요건확인이 면제되는 대상 및 확인절차 등 세부 사항을 규정하려는 것임

2. 주요내용
가. ｢의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정｣ 제정의 목적 및 고시에서 사용하는 용어의 정의에 대하여 규정(안 제1조, 제2조)
나. 의료기기 요건면제 대상, 수입요령 및 추천신청 서류에 대한 세부사항을 규정(안 제3조, 제4조, 제7조)
다. 시험용 의료기기 등 확인 절차 및 시험용의료기기등 확인서 발급대상별 제출서류 지정 등 세부 사항을 규정(안 제8조)
라. 요건면제확인기관의 지정, 요건면제확인을 위한 추천기준 및 사후관리에 대한 세부 사항을 규정(안 제5조, 제6조, 제9조)
마. ｢훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정｣에 따라 ｢의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정｣의 재검토 기한을 설정함(안 제10조)

3. 의견 제출
｢의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정｣ 제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 7월 3일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3773, 팩스 043-719-3750, 전자우편: jgudtjr@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항