「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고


식품의약품안전처 공고 제2018-276호
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-15호, 2018. 3. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2018년 6월 28일
식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
4차 산업과 관련한 빅데이터, 정밀의료, IoT 등의 기술이 접목된 신개발의료기기의 개발 동향에 맞춰 허가관리 체계를 선제적으로 구축하고 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설·세분화
“A24500 체외진단용 소프트웨어” 중분류 품목 신설
“A24510.01 질환예후·예측검사소프트웨어” 등 10개 소분류 품목 신설
나. 의료기기 품목 정의 및 등급 변경
“A09050.01 심폐용열교환기” 등 3개 품목 정의 및 등급 수정
다. 의료기기 품목 삭제
“A53040.10 일회용양수천자도구한벌” 등 2개 소분류 품목 삭제

3. 의견제출
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 7월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3777, 팩스 043-719-3750, 전자우편 ahn7373@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항