식품의약품안전처 공고 제2017-45호
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2016-68호, 2016. 7. 19.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 1월 26일
식품의약품안전처장

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
‘부직포’, ‘생리혈의 위생처리용 탐폰’ 및 ‘팬티라이너’의 순도 시험 중 ‘형광’ 시험법을 개선하고, 살충제 및 구강용품의 안전성 재평가 결과에 따라 안전성․유효성 문제성분 함유제제로 신규 지정되어 사용이 금지된 제제 및 관련 성분의 규격을 동 고시에서 삭제하여 의약외품 안전관리 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용
가. ‘부직포’, ‘생리혈의 위생처리용 탐폰’ 및 ‘팬티라이너’의 순도시험 중 ‘형광’ 시험의 적부 판정 기준 개선
1) 현행 ‘부직포’, ‘생리혈의 위생처리용 탐폰’ 및 ‘팬티라이너’의 순도시험 중 ‘형광’ 시험은 자외선 조사를 통한 형광 여부를 육안으로만 확인하여 판정토록 규정하고 있어 개선이 필요함
2) ‘형광’ 시험을 ‘형광증백제’ 시험으로 명칭을 변경하고 형광 적부 판정이 육안으로 명확하지 않은 경우 ‘전이성형광증백제’ 시험을 추가로 실시하여 적부 판정을 명확히 할 수 있도록 시험방법 및 적부판정 기준을 합리적으로 개선함
3) 의약외품 품질관리 효율성이 제고될 것으로 기대됨
나. ‘안전성․유효성 문제성분 함유 제제’ 및 관련 성분 삭제
1) 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 ‘안전성․유효성 문제성분 함유 제제’로 지정된 제제 또는 관련 성분을 동 고시에서 삭제 필요
2) 구강용품에 사용이 금지된 트리클로산 함유 제제인 ‘일플루오르인산나트륨․트리클로산․이산화규소 페이스트’와 발암성 등으로 사용이 금지된 살충제 성분인 ‘디프로필이소신코메로네이트’의 기준 및 시험방법을 삭제
3) 안전성‧유효성에 문제가 있어 사용이 금지된 제제 및 성분의 기준 및 시험방법을 삭제하여 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨

3. 의견 제출
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 2월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화: 043-719-3712, 팩스: 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항