식품의약품안전처 공고 제2017－287호
「의약외품 품목허가？신고？심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-40호, 2017. 5. 19.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 8월 7일
식품의약품안전처장

의약외품 품목허가？신고？심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
의약외품 첨가제 기재요령을 구체적으로 규정하여 의약외품 품목허가？신고 업무의 효율성을 제고하고, `16년도 의약외품 기피제 재평가 및 위해평가 결과에 따른 용법？용량, 품질 관리 기준 변경 및 안전성？유효성 문제성분 함유제제 신규 지정 등의 후속조치를 통해 안전성 및 유효성이 확보된 의약외품 소비자 사용을 도모하는 등 의약외품의 허가？신고 제도를 개선？보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 혼합 첨가제 원료 기재요령 명확화(안 제9조제5항제5호)
1) 첨가제에 다른 첨가제(예: 보존, 착색 등을 목적으로 혼합하는 성분)가 혼합된 경우에는 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등을 통해 이를 확인할 수 있도록 심사하고 있으나 관련 규정이 명확하지 않음
2) 혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 기재되지 아니한 경우 이를 기재하도록 기재요령을 명시함
3) 첨가제 기재요령을 명확히 하여 허가 신청시 오류를 방지하는 등 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함
나. `16년도 의약외품 기피제 재평가 및 위해평가 결과에 따른 기피제 허가？관리 기준 등 개선(안 제13조제7호, 제28조제2항제14호, 제51조제10호)
1) 원칙적으로 의약외품 살충제는 자동분사 방식의 사용방법을 인정하지 않으며 다만 퍼메트린 등 6개 성분을 유효성분으로 하는 제품은 추가자료 제출 등으로 안전성이 인정되는 경우만 허용
2) 비의도적으로 함유된 유해 성분의 안전 관리를 강화하고자 식물에서 추출한 정유 성분을 함유하는 모기 기피제의 경우 메틸유게놀을 10 ppm 이하로 함유하도록 기준을 설정
3) 제품 사용 시 유효성이 확보되지 않는 시트로넬라유 2.02mg/㎠ 이하 함유 패치형 제제 및 밴드 또는 패치에 점적하여 사용하는 시트로넬라유 70% 이하 함유 기피제를 안전성？유효성 문제성분 함유제제로 지정
4) 제품 사용방법에 따른 소비자 안전을 확보하고, 유효성이 확보되지 않은 성분을 포함하는 의약외품에 대하여 사용을 제한하며, 제품 중 비의도적 유해 물질 관리 강화를 통해 의약외품 안전관리 수준을 높이고자 함
다. 의료기기 유사 의약외품에 대한 안전성？유효성 심사 자료의 범위 개선(안 제2조제2호, 제25조제1항제3호？가목 3)？나목 3), 별표3 Ⅰ)
1) 반창고, 생리컵 등 일부 의약외품은 해외에서 의료기기로 분류되거나 일부 의료기기와 유사한 형태로 인체에 적용되는 등 국제 조화를 고려하여 관련 허가 규정 개선 필요
2) 의료기기 유사 품목에 대하여 의료기기 관련 규정을 준용하여 안전성？유효성 심사 자료를 제출할 수 있도록 관련 규정 개선함
3) 반창고, 생리컵 등 의료기기 유사 의약외품에 대한 품목허가？신고？심사 업무의 효율성을 제고하고자 함
라. 보건용 마스크의 최초 허가 시 제출하는 안면부 누설률 시험자료 제출 요건 개선(안 제5조제6항)
1) 동일한 제품에 대하여 제품의 크기만이 다른 제품에 대하여 품목 허가를 신청하는 경우 ‘안면부 누설률’ 시험결과 자료의 제출 여부에 대한 규정이 명확하지 않음
2) 크기만 다른 동일 제품은 대표하는 하나의 제품에 대한 안면부 누설률 시험자료만 제출할 수 있도록 명시함
3) 의약외품 보건용 마스크에 대한 품목허가？신고？심사 업무의 효율성을 제고하고자 함
마. 기능성화장품 등으로 전환된 욕용제 등 4개 품목군 관련 허가？신고？심사 규정 정비(안 제3조제2항제2호？제3호, 제5조제4항제1호, 제6조제1항제5호, 제7조제2항제1호, 제9조？제3항제1호 자목？제5항제1호, 제10조제1항, 제21조？제1항제4호？제2항제1호 자목, 제28조제1항？제2호 나목？다목？라목？제3호, 제30조？제3항？제8호 다목？제10호？제4항제10호, 제51조제1호, 별표 1)
1) 욕용제 , 염모제, 탈모방지제, 제모제 등 4개 품목 군에 대한 품목허가？신고？심사 관련 규정을 삭제하는 등 정비가 필요
2) 욕용제 등 4개 품목 군의 품목허가？신고？심사 관련 규정을 삭제
3) 의약외품 품목허가？신고？심사 업무의 효율성 및 행정기관의 입법 신뢰도를 제고하고자 함

3. 의견 제출
의약외품 품목허가？신고？심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 10월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화: 043-719-3712, 팩스: 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬？반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항