식품의약품안전평가원 공고 제2017-153호

‘한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야’를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 9월 8일
식품의약품안전평가원장

한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야' 개정(안) 행정예고

1. 개정이유
「한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정」개정(2015.7.24., 2016.7.18)에 따른 국제공통기술문서의 제출 대상범위 및 제출자료 반영 필요

2. 주요내용
❍ EMA/HMPC/71049/2007 Rev. 2(2016) 개정 사항 반영
* Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal product (2016)
❍「한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정」개정 사항 반영
- 잔류․오염물질(벤조피렌 등)에 대한 안전성 자료에 관한 제출자료 상세 안내
- 성분프로파일 설정 등에 대한 제출자료
❍ 기타
- 용어변경(생약조제품→생약추출물 등)
- 생약 및 생약추출물의 품질관리 상세안내 및 예시 추가
- 원생약 등 일반적 특성에 대한 상세안내 및 예시 추가
- 원료의약품의 안정성시험 자료 제출서식 안내 및 예시 추가

3. 의견제출
검토 후 의견이 있는 경우 붙임 양식을 참고하시어 2017. 10. 10(화)까지 식품의약품안전평가원 생약제제과(이메일 loveherb@korea.kr, 팩스 043-719-3550)로 제출하여 주시기 바랍니다.

4. 별첨
- 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질 분야_개정(안)
- 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질 분야(개정안)_변경대비표
- 검토의견서(양식). 끝.