식품의약품안전처 공고 제2017-335호
「임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-133,2016.11.30.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 9 월 13 일
식품의약품안전처장

「임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
임상시험등 교육실시기관 지정 신청 요건을 완화하고 임상시험 온라인 교육 대상 및 과정을 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난
일부 미비점을 개선·보완하여 교육 이수의 편의를 도모하고자 함

2. 주요내용
가. ‘임상시험등 종사자 교육 실시기관’ 지정 요건 완화 및 이에 따른 제출 자료 정비 (안 제6조제1항제4호, 안 제7조제1항제1호)
- 교육실시기관으로 지정 신청 가능한 임상시험 등 업무 수행 단체에 대한 요건을 비영리법인 등에서 관련 단체 또는 기관까지 확대
- 지정 요건 확대에 따른 제출자료 정비
나. 교육 방법 및 온라인 교육 대상 범위 확대 (안 제7조제1항제5호나목1), 안 제9조제1호)
- 강의식 교육에 녹화한 강의 영상을 이용한 집합 교육도 포함하도록 함
- 모든 종사자 교육에 대하여 온라인 교육이 가능하도록 함
다. 신규자 우선 교육 시간 및 임상시험등 업무 담당자 교육 시간 조정(안 별표1, 안 별표 3)
- 신규자가 업무 수행 전 이수하여야 하는 우선 교육시간을 온라인 교육으로 이수할 수 있도록 전체 교육이수 시간의 50%로 조정함
- 단순 업무만을 수행하는 임상시험 등 업무 담당자의 교육과정을 시험담당자 과정에서 분리･신설하여 임상시험 수행을 위한
최소한의 교육만을 이수할 수 있도록 함

3. 의견 제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2017년 10월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우)28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운
- 팩스 : 043-719-1850

4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 임상제도과(전화 043-719-1864, 팩스 043-719-1850)로 문의하여 주시기 바랍니다.