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「정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인」제정(안)에 대한 의견조회
- 등록일 2017-09-14
- 조회수 1695
식품의약품안전평가원 공고 제2017-151호
「정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 제정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 9월 14일
식품의약품안전평가원장
「정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인」제정 행정예고
1. 제정이유
신규 임상에 적용되고 있는 적응증을 포함하여 정맥주사용 정상 사람 면역글로불린(IVIG)의 안전성·유효성 평가를 위한 국제 조화된 가이드라인을 제시
2. 주요내용
정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항을 적응증별로 기술하였음
3. 의견제출
검토 후 의견이 있는 경우 붙임 양식을 참고하시어 2017. 10. 20(금)까지 식품의약품안전평가원 생물제제과(이메일 cjbae@korea.kr, 팩스 043-719-3450)로 제출하여 주시기 바랍니다.
4. 별첨
- 정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인(안)
- 검토의견서(양식). 끝.
「정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 제정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 9월 14일
식품의약품안전평가원장
「정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인」제정 행정예고
1. 제정이유
신규 임상에 적용되고 있는 적응증을 포함하여 정맥주사용 정상 사람 면역글로불린(IVIG)의 안전성·유효성 평가를 위한 국제 조화된 가이드라인을 제시
2. 주요내용
정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항을 적응증별로 기술하였음
3. 의견제출
검토 후 의견이 있는 경우 붙임 양식을 참고하시어 2017. 10. 20(금)까지 식품의약품안전평가원 생물제제과(이메일 cjbae@korea.kr, 팩스 043-719-3450)로 제출하여 주시기 바랍니다.
4. 별첨
- 정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인(안)
- 검토의견서(양식). 끝.
부서 생물제제과
담당자 배창준
전화 043-719-3466
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