식품의약품안전처 공고 제2017-336호
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2017-44호, 2017.05.23.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 9월 14일
식품의약품안전처장

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고


1. 개정이유
희귀의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 하고 동물용의약품 허가 신청시 식품의약품안전처장이 해당 중앙행정기관의 장 등에게 해당 자료를 제공할 수 있는 근거를 마련하여 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하려는 것임.

2. 주요내용
가. 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제의 경우에도 희귀의약품은 별도 품목으로 허가 가능하도록 함 (안 제3조)
1) 현행 이미 품목허가·신고된 의약품과 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제를 희귀질환을 치료하거나 치료하기 위한 목적으로 사용하려고 하는 경우, 별도로 희귀의약품 허가를 받을 수 없음
2) 이미 품목허가·신고된 의약품이 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따라 희귀의약품으로 지정된 경우 기존 품목과 별도품목으로 허가가능하도록 함
3) 안전성이 입증된 기허가된 의약품을 희귀의약품으로 개발할 수 있게 되므로 희귀의약품 개발이 촉진될 것으로 기대함
나. 인체 및 동물 겸용 의약품의 신속한 허가를 위하여 식약처 심사 자료 제공 근거 마련(안 제59조의3)
1) 현행 품목허가(신고)를 받은 의약품을 동물용으로 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 동물용의약품의 허가 심사 등을 신청할 경우 동일한 자료를 중복하여 제출하여야 함
2) 해당 중앙행정기관의 장 등이 기허가(신고)때 제출된 안전성ㆍ유효성에 관한 자료제공을 식품의약품안전처장에게 요청한 경우, 해당 자료를 제공할 수 있는 근거를 마련함
3) 합리적 규제완화를 통한 관련 산업의 신성장동력 발판을 구축하고자 함

3. 의견 제출
이 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2017년 9월 23일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2606