｢약사법 시행령｣ 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

「약사법」 제85조에 따라 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보 및 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거를 마련해주는 한편, 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외에는 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 한 「약사법」 제87조의2가 신설(법률 제14328호, 2016. 12. 2. 개정, 2017. 12. 3. 시행)됨에 따라 과태료 부과기준을 규정하여 행정권의 남용을 방지하고 재량권의 합리적인 행사가 가능하도록 하는 것임

2. 주요내용

가. 「약사법」 제85조 특례에 따라 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보 및 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거 마련(안 제36조)

1) 개인정보처리자는 법률․대통령령 등에서 구체적으로 주민등록번호의 처리를 요구하거나 허용한 경우가 아니면 주민등록번호를 처리하지 못하도록 「개인정보 보호법」 제24조의2제1항제1호가 개정(법률 제14107호, 2016. 3. 29. 개정, 2017. 3. 30. 시행)됨

2) 개정된 「개인정보 보호법」에 따라 「약사법」 제85조에 의해 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장의 경우 민감정보 및 고유식별번호를 처리할 수 있는 근거가 없어 이를 마련하려는 것임

나. 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외에 제약, 약품 등 유사 명칭 사용 금지에 대한 과태료 부과기준 설정(안 별표 3)
명칭사용에 대한 유사사례를 참고하여 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외의 자가 제약, 약품 또는 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 경우 위반 횟수에 따른 과태료 기준을 설정함

3. 의견제출

이 제정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2017년 10월 26일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
- 전자우편 : ldw0925@korea.kr
- 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.