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「인유두종바이러스 백신 허가·심사 가이드라인」제정(안)에 대한 의견조회
- 등록일 2017-10-26
- 조회수 3760
식품의약품안전평가원 공고 제2017-171호
「인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 제정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 10월 26일
식품의약품안전평가원장
「인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인」 제정 행정예고
1. 제정이유
인유두종바이러스 백신 연구․개발에 초석이 되고, 합리적이고 일관적인 백신의 허가․심사를 위한 국제 조화된 가이드라인을 제시
2. 주요내용
인유두종바이러스(Human Papilloma Virus; HPV) 백신의 제조와 품질평가, 비임상(독성 및 약리) 및 임상시험의 수행에 필요한 권고사항을 제공
3. 의견제출
검토 후 의견이 있는 경우 붙임 양식을 참고하시어 2017. 11. 24(금)까지 식품의약품안전평가원 생물제제과(이메일 pearlynn@korea.kr, 팩스 043-719-3450)로 제출하여 주시기 바랍니다.
4. 별첨
- 「인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인」(안)
- 검토의견서(양식). 끝.
「인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 제정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 10월 26일
식품의약품안전평가원장
「인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인」 제정 행정예고
1. 제정이유
인유두종바이러스 백신 연구․개발에 초석이 되고, 합리적이고 일관적인 백신의 허가․심사를 위한 국제 조화된 가이드라인을 제시
2. 주요내용
인유두종바이러스(Human Papilloma Virus; HPV) 백신의 제조와 품질평가, 비임상(독성 및 약리) 및 임상시험의 수행에 필요한 권고사항을 제공
3. 의견제출
검토 후 의견이 있는 경우 붙임 양식을 참고하시어 2017. 11. 24(금)까지 식품의약품안전평가원 생물제제과(이메일 pearlynn@korea.kr, 팩스 043-719-3450)로 제출하여 주시기 바랍니다.
4. 별첨
- 「인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인」(안)
- 검토의견서(양식). 끝.
부서 생물제제과
담당자 오상연
전화 0430-719-3469
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