식품의약품안전평가원 공고 제2017-174호

「유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 제정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 10월 30일
식품의약품안전평가원장


「유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인」제정안 의견조회

1. 제정이유
유전자치료제 개발 시 필요한 비임상시험 고려사항을 제시

2. 주요내용
유전자치료제의 경우 다른 생물의약품과 달리 제품의 특성상 인체 유전자 내로의 삽입가능성, 벡터의 복제가능성 등 안전성과 관련된 특성이 있어 본 가이드라인에서 유전자치료제 특이적인 비임상시험 자료 작성을 위한 상세한 평가원칙을 제공

3. 의견제출
검토 후 의견이 있는 경우 붙임 양식을 참고하시어 2017. 11. 24(금)까지 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과(이메일 nakpump@korea.kr, 팩스 043-719-3530)로 제출하여 주시기 바랍니다.

4. 별첨
- 유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(제정안)
- 검토의견서(양식). 끝.