식품의약품안전평가원 공고 제2017-181호

‘임상시험용 한약(생약)제제 품질 가이드라인(민원인 안내서)’를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 11월 일
식품의약품안전평가원장

‘임상시험용 한약(생약)제제 품질 가이드라인(민원인 안내서)’ 개정(안) 의견조회

1. 개정이유
「한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정」 개정(2016.10.10.)에 따른 사항 등 연계 필요

2. 주요내용
❍ 「한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정」개정사항을 연계하여 임상시험용 한약(생약)제제의 품질관리 필요성 및 품질관련 제출자료 구체화

❍ 기타
- 민원인 안내서명칭 변경 등 (임상시험용 생약(한약)제제 품질평가 가이드라인(민원인안내서)→‘임상시험용 한약(생약)제제 품질 가이드라인(민원인 안내서)’)


3. 의견제출
검토 후 의견이 있는 경우 붙임 양식을 참고하시어 2017. 12.19 (화)까지 식품의약품안전평가원 생약제제과(이메일 loveherb@korea.kr, 팩스 043-719-3550)로 제출하여 주시기 바랍니다.

4. 별첨
-임상시험용 한약(생약)제제 품질 가이드라인(민원인 안내서)_개정(안)
-임상시험용 생약(한약)제제의 품질평가 가이드라인(민원인안내서)
-검토의견서(양식). 끝.