식품의약품안전처 공고 제2017－417호

「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-29호, 2017. 4. 28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 11월 22일
식품의약품안전처장

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
건조 세포배양 일본뇌염 백신 등 4개 제제의 민원처리기간을 연장하고, 신규 허가된 제제의 신설 및 허가 취하된 제제의 삭제 등 그간 허가 변동사항을 고시에 반영하여 출하승인 업무의 적정을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 건조 세포배양 일본뇌염 백신 등 4개 제제의 민원처리기간을 연장하고, 신규 허가된 제제의 신설 및 허가 취하된 제제의 삭제 등 그간 허가 변동사항을 반영하여 민원처리기간, 시료량, 검정항목 조정(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)

3. 의견제출
「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2018년 2월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 043-719-3317, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항