식품의약품안전처 공고 제2017 - 426호

「약사법」제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2017-63호, 2017. 7. 31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 11월 24일

식품의약품안전처장


대한민국약전 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「대한민국약전」의 기준·규격을 국제조화, 의약품 제조·품질관리 현장의 의견 등을 반영하여 합리적으로 개선함으로서, 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요 내용
가. 미국약전위원회와 공동개발 규격 신설(별표 3)
국내 최초 미 FDA 승인 개량신약인 에스오메프라졸스트론튬수화물 규격을 우리나라와 미국 약전에 공동 수재하여 국산 의약품의 해외진출을 지원함
나. 현장 개정수요를 반영한 의약품각조 시험법 개선(별표 3)
제약업계 건의사항을 반영하여 명확화 및 현대화 등을 통하여 개선된 시험법을 제공함
다. 생약 및 생약제제 중 「강황」 등 10품목의 성상, 정량법, 확인시험 등 개선(별표 4)
연구 사업 결과 등을 반영하여 의약품 특성에 맞는 성상, 확인시험, 정럅법, 건조감량 등을 합리적으로 개선하여 품질관리를 용이하게 수행할 수 있도록 함
라. 의약품각조 개정에 따른 일반시험법 개정(별표 5)
산소분석법 및 이산화황시험법을 신설하고, 표준품, 시약·시액 및 표준액을 각조 개정에 따라 정비함

3. 의견제출
「대한민국약전」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 1월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2607, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항