식품의약품안전처 공고 제2017 - 441호
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-50호, 2017. 6. 13)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 12월 8일
식품의약품안전처장

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
위해평가 결과, 제외국 현황 등에 따라 사용금지 성분인 니켈의 비의도 사용에 대한 검출한도 및 시험법 설정, 안전성 우려로 화장품 살균·보존제 성분에서 삭제된 성분을 사용금지원료에 추가, ‘에티드로닉애씨드 및 그 염류’ 등의 사용한도 범위 확대 및 퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너 제품에 대해 기존 적정법에서 분석기기를 활용한 정량시험법 신설을 통해 화장품의 품질 및 안전성을 확보하고 국민건강 보호 및 화장품 산업의 경쟁력을 강화하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 사용금지 원료인 ‘니켈’에 대해 제조공정 중 비의도로 함유되는 경우에 한해 검출허용 한도 및 시험법 신설(안 제5조 및 안 별표 4)
- 니켈을 화장품 원료로 사용하지는 않았으나 광물유래성분 등으로 인해 제품에 비의도로 함유되는 경우 안전역이 확보되는 검출허용 한도를 ‘눈 화장용 제품은 35 ㎍/g 이하, 색조 화장용 제품은 30 ㎍/g 이하, 그 밖의 제품은 10 ㎍/g 이하’로 설정하고 ‘니켈’에 대한 시험법을 신설함.

나. 기존에 위해평가결과 등을 반영하여 살균보존제 성분에서 삭제된 원료를 사용금지 성분에 추가(안 별표 1)
- 위해평가결과 안전역이 확보되지 않아 살균보존제 성분에서 이미 삭제된 ‘클로로아세타마이드', ‘페닐파라벤' 및 ‘페닐살리실레이트’를 사용금지 목록에 추가함으로써 화장품 원료로 사용할 수 없음을 명확히 함.
다. ‘세트리모늄 클로라이드, 스테아트리모늄 클로라이드’ 및 ‘베헨트리모늄 클로라이드’의 사용한도 신설(안 별표 2)
- 위해평가 결과, 제외국 현황 등에 따라 현행 살균·보존제 성분으로 ‘두발용 제품류를 제외한 화장품에 0.1%’ 사용한도가 지정되어 있는 ‘알킬(C12-C22)트리메칠암모늄 브로마이드 및 클로라이드(브롬화세트리모늄 포함)’에 대해 기타 성분으로 사용할 수 있도록 ‘베헨트리모늄 클로라이드’는 ‘사용 후 씻어내는 두발용 제품류 및 두발 염색용 제품류에 5.0%’, ‘사용 후 씻어내지 않는 두발용 제품류 및 두발 염색용 제품류에 3.0%’로 신설하고, ‘세트리모늄 클로라이드, 스테아트리모늄 클로라이드’는 ‘사용 후 씻어내는 두발용 제품류 및 두발용 염색용 제품류에 2.5%’, ‘사용 후 씻어내지 않는 두발용 제품류 및 두발염색용 제품류에 1.0%’로 신설함.

라. ‘에티드로닉애씨드 및 그 염류’의 사용한도 변경(안 별표 2)
- 현행 두발용 제품류 및 인체 세정용 제품류에 한해 사용가능한 ‘에티드로닉애씨드 및 그 염류’에 대해 ‘두발염색용’ 제품류까지 확대 사용이 가능하도록 사용한도를 변경함.

마. 퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너 제품에 대한 시험법 추가(안 별표 4)
- 퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너 제품 시험법이 기존에는 1종 환원제에 대해 적정법에 의한 정량법이었으나, 제1제 환원제가 1종 이상 함유되어 있는 퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너 제품에 대해 분광학적 분석기기를 활용한 정량법을 추가하여 제조업체 및 제조판매업체에서 품질관리를 할 수 있도록 지원함.


3. 의견 제출
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 12월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소:충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로2로 187 오송보건의료행정타운, 참조:화장품정책과, 전화 : 043-719-3410, 팩스 : 043-719-3400, 전자우편 : lek0430@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항