식품의약품안전평가원 공고 제2016-168호
「한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 10월 18일
식품의약품안전평가원장

한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인 개정(안) 행정예고

1. 개정이유
〇「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식약처 고시)의 개정으로 인한 원료의약품 허가(등록) 자료로서 성분프로파일 제출이 의무화됨에 따라 생약추출물 등 원료의약품의 품질관리에 적정을 기하고자 가이드라인을 개정함

2. 주요내용
〇 '한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인' 개정(안) (별첨 1)

3. 의견제출
〇 동 가이드라인 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체, 법인 또는 개인은 2016년 11월 16일까지 의견서(별첨 2)를 작성하여 식품의약품안전평가원 생약제제과(이메일 : loveherb@korea.kr 또는 팩스 043-719-3550)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전평가원 생약제제과 (전화 : 043-719-3555)로 문의하시기 바랍니다.

4. 별첨
첨부 1. 한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인 개정(안)
첨부 2. 검토의견서(양식)
첨부 3. 한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인(2010) (현행)
첨부 4. 가이드라인 개정(안) 비교표