식품의약품안전처 공고 제2016-682호
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-38호, 2016. 5. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 10월 18일
식품의약품안전처장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
의약품 등의 허가‧신고 등의 수수료를 현실화하고, 의약품의 품목허가 갱신제도 시행(‘17년∼)에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 민원의 수수료 금액을 정하려는 것임.

2. 주요내용
가. ‘08년 이후 물가상승률 등 인상요인이 반영되지 않은 의약품 등의 허가‧신고 등의 수수료 금액을 상향조정하여 현실화 함(안 별표 1)
나. 의약품 품목허가 및 품목신고의 갱신 신청이 의무화(‘17년∼)됨에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 수수료 금액을 신설함(안 별표 1)
다. 생물학적제제 등 및 한약(생약제제) 등의 수출용 의약품의 품목허가 신청 근거 규정이 누락되어 이를 명시함(안 별표 1)
라. 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 개정(2013.7.5.)에 따라 폐지되어 현재 시행되지 않는 ‘생물학적제제 등 단위별 심사신청’ 민원사무명을 삭제함(안 별표 1)
마. 「약사법」제36조 개정(‘15.1.28)에 의해 세포치료제 및 유전자치료제에 대해서도 약사 또는 한약사 외의 식약처장의 승인을 받은 전문기술자가 제조관리업무를 할 수 있도록 함에 따라 승인 대상 민원명을 추가하여 명시함(안 별표 1)

3. 의견제출
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 11월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2680, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항