식품의약품안전처 공고 제2016 - 683호
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2016년 10월 25일
식품의약품안전처장

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
조직은행 허가 신청 시 사업운영계획서에 따라 필요한 시설만을 갖출 수 있도록 정비하는 등 조직은행이 갖추어야 하는 시설·장비 및 품질관리체계 등 허가 요건을 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 조직은행 허가 요건 합리화(안 별표1)
1) 의료기관 조직은행이 사망한 자로부터 조직을 채취하지 않거나 비영리법인 조직은행이 조직의 채취를 하지 않는 경우에도 조직채취실(수술실), 시체실 등을 갖추도록 하고 있어, 시설 등에 대한 예외규정을 마련할 필요가 있음.
2) 조직은행의 업무에는 조직 수입에 관한 사항이 포함되어 있으나 조직은행이 갖추어야 할 품질관리체계에는 수입 조직 관련사항이 포함되어 있지 않음
3) 이에 조직은행의 운영계획에 불필요한 시설은 갖추지 않을 수 있도록 예외를 두고 품질관리체계에 수입조직 관련 사항을 포함하여 정비하는 등 조직은행이 갖추어야 하는 시설·장비 및 품질관리체계 등 허가 요건을 합리적으로 개선하고자 함

3. 의견제출
이「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 12월 5일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호
- 전자우편 : chai3333@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3300

4. 기타
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참조하시거나, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 : 043-719-3304, 팩스 : 043-719-3300)로 문의하여 주시기 바랍니다.