식품의약품안전처 공고 제2016- 684호
「인체조직안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2016년 10월 25일
식품의약품안전처장

인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
수입 조직의 이식적합성 여부 확인 절차 명확화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 수입 조직의 이식 적합성 확인을 위한 절차 명확화(안 제3조제2항)
수입 조직에 대한 이식적합성 검사를 갈음할 수 있는 서류로 품질관리인증서와 조직처리내용·소독·멸균방법·품질검사내용·잔류물질·사용용액 또는 보관방법 등에 관한 서류를 정하고 있으나 조직처리내용 등 관련서류는 조직의 이식 적합성 검사를 확인하기에 적합한 서류가 아니므로 조직이식 적합성 여부 판정기준에 관한 서류로 명확하게 규정하여 수입조직의 품질과 안전성을 확보하고자 함

나. 조직의 첨부문서 기재사항의 합리화(안 제14조)
1) 조직의 첨부문서에는 조직의 보관 및 사용방법 등 주로 사용에 필요한 공통적인 사항을 기재하나 그 밖에 조직의 크기, 중량 및 치수도 기재하도록 하고 있음
2) 조직은 특성상 동일 규격(크기, 중량, 치수)의 제품을 다량 생산하지 않으므로, 첨부문서에 규격을 기재하기 위해서는 규격에 따라 여러 종류의 첨부문서를 관리해야 하는 부담이 있음
3) 이에 조직의 용기에 조직의 크기, 중량 및 치수를 기재한 경우 첨부문서에는 이를 생략할 수 있도록 함으로써, 동일한 첨부문서를 여러 규격의 제품에 활용가능토록 하여 조직은행 부담을 경감시키고자 함

다. 조직의 수입 승인 시 해외제조원 실태조사 실시(안 제16조제2항, 제17조의2 신설)
1) 수출국 제조원에 대한 실태조사를 수입승인 후 실시하고 있으나, 수입조직의 안전성 확보를 위해서는 수입승인 이전에도 수출국 제조원에 대한 실태조사가 필요할 수 있음
2) 이에 수입승인 신청 시에도 해외제조원에 대한 실태조사를 실시할 수 있도록 수입조직의 품질 및 안전성을 제고하고자 함

라. 수입 조직 관리현황 자료 범위 확대(안 제17조의3 신설)
조직수입업자가 작성·비치하여야 하는 수입조직 관리현황 자료에 수출국 제조원의 조직이식 적합성여부 판정기준 등이 포함되어 있지 않아 수입조직의 안전관리 강화를 위하여 그 범위를 확대함

마. 조직은행 변경허가 미실시 시 행정처분 기준 마련(안 별표5)
1) 조직의 허가사항 중 중요 사항에 대한 변경허가를 받지 않은 경우에 대한 제재 규정이 없음
2) 조직은행 변경허가를 받지 않는 경우에 대한 행정처분 사항을 신설하여 행정의 실효성을 제고함

3. 의견제출
「인체조직안전에 관한 규칙」 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 12월 5일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호
- 전자우편 : chai3333@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3300

4. 기타
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참조하시거나, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 : 043-719-3304, 팩스 : 043-719-3300)로 문의하여 주시기 바랍니다.