식품의약품안전처 공고 제2015－66호
「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-177호, 2014. 10. 29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 3월 6일
식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
의약외품 중 궐련형 금연보조제 등 “흡입성 제제”에 사용례가 없는 첨가제를 “흡입성 제제”에 배합하는 경우 해당 첨가제를 안전성․유효성 심사대상으로 지정하고, 수출만을 목적으로 하는 의약외품의 경우 별도의 품목허가(신고)를 받을 수 있도록 하며, 의약외품용 보존제 관련 규정을 일원화하고, 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품에 대한 안전성․유효성 심사 자료 제출 범위를 규정하여 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기하고 안전관리를 강화하려는 것임.

2. 주요 내용
가. “흡입성 제제”에 사용례가 없는 첨가제를 “흡입성 제제”에 배합하는 경우 해당 첨가제를 안전성․유효성 심사대상으로 지정(안 제2조제10호, 제21조제2항제4호, 제24조제4항 신설)
1) 궐련형 금연보조제, 가습기 살균제 등 “흡입성 제제”에 사용례가 없는 첨가제를 “흡입성 제제”에 배합하는 경우 해당 첨가제에 대한 안전관리 강화 필요성 대두
2) “흡입성 제제”를 정의하고, “흡입성 제제”에 사용례가 없는 첨가제를 “흡입성 제제”에 배합하는 경우 해당 첨가제를 안전성․유효성 심사대상으로 지정
3) “흡입성 제제”에 사용례가 없는 첨가제에 대한 안전성․유효성 심사로 “흡입성 제제”의 안전관리를 강화
나. 수출만을 목적으로 하는 경우 별도의 품목허가(신고)를 받을 수 있도록 함(안 제3조제2항제1호 단서)
1) 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여(또는 적용)경로가 동일한 제제는 1품목으로 품목허가(신고)
2) 수출만을 목적으로 하는 경우 별도의 품목허가(신고)를 받을 수 있도록 근거 명확화
3) 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여(또는 적용)경로가 동일한 제제인 경우에도 수출만을 목적으로 하는 품목을 별도로 관리
다. 의약외품용 보존제 관련 규정을 일원화(안 제9조제5항제3호 및 관련 별표 1)
1) 의약외품 치약제용 보존제의 종류와 함량 등을 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 제2장 치약제 표준제조기준에서 규정
2) 의약외품 치약제용 보존제의 종류와 함량 등을 이 고시로 일원화
3) 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨.
라. 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품에 대한 안전성․유효성 심사 자료 제출 범위를 규정(안 제24조제1항 관련 별표 3)
1) 의약외품으로 허가되고 있는 기존 금연보조제 외에 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품을 의약외품으로 추가 지정하여, 안전성․유효성 심사를 통해 의약외품으로 품목허가 하고자 함.
2) 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품에 대한 안전성․유효성 심사 자료 제출 범위를 규정
3) 의약외품 품목허가․신고․심사에 적정을 기하여 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품이 의약외품으로 품목허가를 받을 수 있음.

3. 의견 제출
의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 5월 6일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화 043-719-3703, 팩스 043-719- 3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항