식품의약품안전처 공고 제2015-67호
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2014-170호, 2014. 10. 15.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 3월 6일
식품의약품안전처장

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 개정으로 인해 이 고시의 규격이 적용되지 않는 “마스크”를 삭제하고, “생리혈의 위생처리용 위생대”의 순도시험 항과 살충제 12개 원료 및 4개 품목의 정량법 항을 개선하며, 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시)에 수재되어 있는 품목에 사용되는 유효성분 중 규격이 고시되어 있지 않은 19개 유효성분의 규격을 신규 수재하여 의약외품 품목허가․신고․심사 및 품질관리의 효율성을 제고하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 의약외품 각조 제1부 중 “마스크” 삭제(안 별지 제1부)
1) 현재 이 고시의 “마스크” 규격을 적용하는 의약외품 마스크는 없으며, 2014. 9. 4.자「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 개정으로 인해 향후에도 의약외품 마스크에는 이 규격이 적용되지 않음.
2) 고시에서 “마스크” 삭제
3) 의약외품 마스크의 품질관리 효율성 제고
나. 기존 수재 일부 품목 및 원료의 시험방법 개선(안 별지 1, 별지 3, 별지 4)
1) 의약외품 각조 제1부 “생리혈의 위생처리용 위생대”의 순도시험 항과 의약외품 각조 제3부에 수재되어 있는 “델타메트린” 등 12개 살충제 원료와 “퍼메트린 과립(훈연용)” 등 4개 살충제 품목의 정량법 항이 현행화 되어 있지 않음.
2) 해당 순도시험과 정량법을 현재의 기술 수준에 맞춰 개선
3) 의약외품 품질관리 효율성 제고
다. 의약외품 각조 제2부에 원료 규격 신설(안 별지 2)
1) 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시)에 수재되어 있는 의약외품 품목에 사용되는 “건강50%에탄올틴크(1 → 5)” 등 19개 유효성분의 규격이 공정서에 수재되어 있지 않아 의약외품 품목신고마다 해당 유효성분의 규격을 별도 심사
2) “건강50%에탄올틴크(1 → 5)” 등 19개 유효성분의 규격을 신규 수재
3) 의약외품 품목신고 및 품질관리 효율성 제고

3. 의견 제출
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 5월 6일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항