식품의약품안전처 공고 제2015 - 84 호
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014 - 100호, 2014. 3. 3.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 3월 18일
식품의약품안전처장

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 하고, 한약(생약)제제의 특성을 반영한 국제공통기술문서(CTD) 작성방법을 신설하며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 2014. 8. 21. 공포, 2015. 7. 1. 시행)이 개정됨에 따라 위해성 관리 계획의 세부 내용, 작성방법 등 총리령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 의약품의 포장단위에 대한 정보를 국민에게 제공하는 방안을 마련하는 등 그 동안 의약품의 허가․신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 함(안 제3조제2항제3호 개정, 안 제3조제2항제3호다목 신설)
나. “자사 포장단위” 또는 “제조원 포장단위”로만 기재되는 의약품의 포장단위를 기재하도록 하고, 통보절차로 변경할 수 있도록 함(안 제4조제2항제7호 신설, 안 제18조 개정)
다. 한약(생약)제제의 제조 및 품질 특성을 적용한 국제공통기술문서(CTD) 작성방법을 신설함(안 제7조 개정, 안 별표 10 신설)
라. 신약, 희귀의약품등의 품목허가 신청 시 해당 의약품의 위해요인을 최소화하기 위해 제출하는 위해성 관리계획의 세부내용, 작성방법을 정함(안 제8조의2 신설)
마. 변성제가 함유된 에탄올을 사용하여 제조된 의약품의 경우 변성제 제거 공정을 기재하고 그 제조공정에 따른 시험성적서를 제출하도록 함(안 제14조제9항 신설)
바. 어린이용 의약품의 용법·용량 표시를 일람표로 작성, 알기 쉽게 제공하도록 함(안 제16조)
사. 수출용의약품의 품목허가 시 GMP 자료를 평가토록 하고, 국내 임상시험 실시 희귀의약품, 어린이용 의약품에 대한 재심사(4년)대상 관리 근거를 마련 함(안 제22조)
아. 제제학적 평가로 안전성‧유효성심사가 가능한 구강붕해정을 특수제형에서 제외하고, 현탁성 주사제는 특수제형에 추가함(안 제24조제2항)
자. 생물학적동등성시험을 실시한 품목, 주사제의 경우 품질에 관한 자료 및 안정성 시험자료 제출 및 평가 근거를 마련함(안 제26조제3항, 별표 1, 별표 2)
차. 전문의약품의 허가신청 또는 신고 시 표준품에 관한 자료를 제출하도록 함(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)
카. 허가 시 제출된 비교용출시험 자료에 관한 실태조사 근거를 마련함(안 제44조의2 신설)

3. 의견제출
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 5월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 한약정책과 전화 043-719-3358, 팩스 043-719-3350)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항