식품의약품안전처 공고 제2015-167호
「신약 등의 재심사 기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-61호, 2014. 2. 12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 5월 22일
식품의약품안전처장

신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
신약 등 재심사 대상 의약품의 시판 후 조사대상자 수를 품목별로 검토하여 산출할 수 있도록 하고, 총 조사대상자 수를 초과하여 시판 후 조사를 실시하는 경우의 변경절차를 마련하는 등 현행 규정의 일부 미비점을 개선·보완하고자 함.

2. 주요 내용
가. 시판 후 조사대상자 수 품목별 산출(안 제6조제3항 및 제4항)
　1) 신약은 시판 후 조사대상자 수를 3,000례 이상으로 부여하는 등 재심사 대상 품목에 대한 조사대상자 수를 규정에 따라 일률적으로 부여하고 있어 과학적인 근거자료를 토대로 조사대상자 수를 산출할 필요가 있음.
2) 해당 의약품의 적응증 등 품목의 특성을 고려하여 객관적이고 타당한 산출근거를 제출하는 경우 품목별로 조사대상자 수를 부여할 수 있도록 함.
3) 시판 후 조사대상자 수를 과학적 평가를 통해 산출함으로써 효율적이고 합리적인 시판 후 조사가 이루어질 수 있을 것으로 기대됨.
나. 시판 후 조사대상자 수의 변경절차 명확화(안 제6조제6항)
1) 총 조사대상자 수를 변경하고자 하는 경우 시판 후 조사의 현실을 반영하여 운영할 필요가 있음.
2) 조사대상자 수의 초과범위가 20%미만인 경우에는 경미한 변경사항으로 분류하여 별도로 변경신청하지 않도록 함.
3) 조사대상자 수 변경대상을 명확히 하여 재심사 제도 운영의 효율성을 높임.

3. 의견제출
「신약 등의 재심사 기준」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 7월 22일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 361-951, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품관리총괄과 전화 043-719-2663/2771, 팩스 043-719-2700/2650)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항