의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(식약처 공고 제2019-122호)

1. 개정 이유
의료기기 부작용 등 의료기기취급자가 수집·분석·평가하여야 하는 정보의 범위를 명확하게 정비하고 이상사례별 보완기한을 위해도별로 차등화하는 등 관련 규정을 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 부작용 등 용어의 정의 명확화(안 제2조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제10조)
부작용과 이상사례 용어의 정의를 명확하게 정비하여 의료기기 부작용 보고대상을 이상사례로 명확하게 규정

나. 의료기기 이상사례 표준코드 공고 근거 마련(안 제5조, 별표 2)
의료기기 이상사례 보고 시 사용하는 이상사례 표준코드의 신속한 생성 및 분류를 위하여 식품의약품안전처장이 이를 상시 공고할 수 있게 함
다. 이상사례 위해도별 제출 자료의 보완기한 차등화(안 제6조)
사망 등 중대한 이상사례의 경우 신속한 후속조치를 위하여 보고기한을 짧게(7일) 차등화 규정하고 있음을 고려하여, 보완기한 또한 이와 유사하게 차등화하여 신속하게 조치하고자 함
라. 부작용 보고를 위한 이상사례 보고서식 정비(안 별지1호 서식)
부작용 보고 시 서술형으로 작성해야 하는 정보(이상사례 원인분류 등)를 별도 항목에 작성할 수 있도록 하고, 불필요한 작성 항목(의료기기와의 인과관계, 위해정도)을 삭제하는 등 보고서식 정비

3. 의견 제출
「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 3월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기안전평가과, 전화 043-719-5007, 팩스 043-719-5000)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항