식품의약품안전처 공고 제2020-483호

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 11월 9일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

신종감염병 대유행 관련 수출용 제품에 대한 품질향상을 위하여 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용

○ 신종감염병 대유행 시 수출용 제품에 대한 성능 및 품질유지(안 제3조, 제22조)

신종감염병 대유행 등 비상 상황 시에는 국내외적으로 동등한 성능 및 품질의 제품이 사용될 수 있도록 수출용 제품에 한해 면제하였던 기술문서 등 자료를 제출토록 개선

3. 의견 제출

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 1월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 혁신체외진단의료기기지원TF팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3786, 팩스 043-719-3796, 전자우편: kook91@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

* 붙임의 규제영향분석서는 입법(행정)예고 기간 동안 의견수렴, 규제연구센터의 비용분석 검증, 영향평가 등을 거쳐 보완될 예정으로 최종분석자료 아님을 알려드립니다.