⊙ 식품의약품안전처 공고 제2024-281호

「체외진단의료기기법 시행규칙」일부개정령안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ‘행정절차법’ 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 6월 12일

식품의약품안전처장

「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유

체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 가능하도록 「체외진단의료기기법」이 개정됨(2024. 7. 3. 시행)에 따라, 임상적 성능시험기관외 기관 참여가 가능한 임상적 성능시험, 임상적 성능시험기관의 관리·감독 미준수 처분기준 신설 등 현행 제도의 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 임상적 성능시험 계획서에 참여기관 정보 작성(안 제13조)

임상적 성능시험기관외 기관 참여 시 임상적 성능시험계획서에 임상적 성능시험 참여기관의 정보를 포함하여 작성하도록 함

나. 임상적 성능시험기관이 아닌 기관이 참여 가능한 시험 규정(안 제14조의2)

임상적 성능시험기관의 관리하에 미지정기관이 참여할 수 있는 임상적 성능시험 규정 및 시험 중 참여 가능한 범위를 정하도록 함

다. 임상적 성능시험 참여기관의 시험 참여 시 준수사항 규정(안 제17조)

임상적 성능시험의 신뢰성 확보를 위해 임상적 성능시험기관이 요청한 범위 내에서 임상적 성능시험기관의 관리·감독에 따라 실시하도록 준수사항을 규정

라. 임상적 성능시험기관에 대한 행정처분 기준 마련(안 제22조 및 별표 2)

임상적 성능시험기관은 참여기관이 실시·관리기준에 따라 실시하도록 관리·감독할 의무 부여하고 관리·감독의무 위반 시 행정처분 기준 마련

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체 또는 개인은 2024년 7월 22일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과

- 전자우편 : sangcheol@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3739

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과(전화 (043) 719 - 3739, 팩스 (043) 719 - 3730)로 문의하여 주시기 바랍니다.