식품의약품안전처 공고 제2015 - 54호

｢약사법 시행령｣을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2015년 2월 27일

식품의약품안전처장

약사법 시행령 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

‘15. 3. 15.부터 시행될 예정인 약사법 일부개정법률안에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하려는 것임(동 법률안은 현재 국회 심사 중에 있음)

2. 주요내용

가. 품목허가 등 신청사실의 통지 예외 규정(안 제32조의13)
의약적 용도에 관한 등재특허권이 제조판매·수입 품목허가를 신청하거나 변경허가를 신청한 의약품의 효능·효과와 관련된 것이 아닌 경우 품목허가 등 신청사실의 통지를 하지 않도록 함

나. 판매제한처분 등 제도 관련 사항의 통보 관계 기관 명시(안 제32조의14)
판매제한처분, 판매제한의 소멸, 우선판매품목허가 등 허가특허연계제도 관련 사항을 통보하여야 하는 관계 중앙행정기관의 장을 명시함

다. 과태료 부과기준(안 제39조의2 및 별표2의2)
등재의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자 또는 등재특허권자등과 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 해당 의약품의 제조 또는 판매에 관한 합의사항 등을 식품의약품안전처장과 공정거래위원회에 제출하지 아니한 경우 과태료를 부과함

3. 의견제출

이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 3월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 의약품정책과 팩스(043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화 : 043-719-2640) 또는 의약품허가특허관리과(전화 : 043-719-2823)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호