식품의약품안전처 공고 제2015 - 334호
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015 - 63호, 2015. 09. 21.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 10월 23일
식품의약품안전처장

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
신약 및 일부 자료제출의약품에 대한 독성시험 자료 제출 대상을 확대하고, 한약(생약)제제의 품질 일관성 확보 및 유해물질 관리를 위한 자료제출을 강화하는 등 한약(생약)제제의 안전성 및 품질신뢰성을 제고하고자 하는 것이며, 천연물신약 관련 규정을 정비하여 의약품의 허가․신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화(안 제2조, 제8조, 제43조)
1) 천연물신약은 「천연물신약 연구개발 촉진법」에서 정의하고 있는 용어로서, 「약사법」 상의 ‘신약’의 정의와 달라 오인될 소지가 있음
2) 천연물신약 정의를 삭제하고 이에 따른 관련 조항을 정비함
3) 한약(생약)제제 허가·심사 시 불필요한 용어 삭제 등 정비를 통하여 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함
나. 한약(생약)제제의 품질관리 수준 제고(안 제2조, 제8조)
1) 식물, 동물 또는 광물 등 천연물을 원료로 사용하는 한약(생약)제제의 특성을 고려한 품질관리 수단의 개선이 필요함
2) 품질 일관성 확보 및 유해물질 관리를 위한 성분프로파일 및 잔류·오염물질 관련 자료 등을 제출하도록 함
3) 한약(생약)제제의 품질관리 수준 제고를 통한 국민보건 향상에 기여함
다. 한약(생약)제제의 안전성 강화(안 별표1)
1) 한약(생약)제제의 경우 오랜 기간 동안 전통적으로 사용한 경험이 있는 원료를 사용하지만, 사용경험 만으로 독성 등을 평가하기에는 일부 한계가 있음
2) 신약 및 일부 자료제출 의약품에 대하여 유전독성시험자료 제출을 의무화 하는 등 독성시험 자료 제출 대상을 확대함
3) 한약(생약)제제의 안전성 강화를 통하여 국민보건 향상에 기여함
라. 신약범위 조정 및 지표성분 설정 합리화(안 별표1, 별표7)
1) 한약(생약)제제의 신약범위가 다른 의약품과 차이가 있고, 생약별로 지표성분을 고시함으로서 품목별 효율적인 지표성분 관리를 저해할 가능성이 있어 민원 불편 등을 초래함
2) 신약의 범위를 합리적으로 조정하고 지표성분 설정이 가능한 생약을 고시한 별표7을 삭제함
3) 현행 규정의 일부 미비점을 개선·보완함으로서 허가·심사 업무관련 민원 만족도 향상이 기대됨

3. 의견제출
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 12월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 한약정책과 전화 043-719-3358, 팩스 043-719-3350)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항