식품의약품안전처 공고 제2016-83호
「의약품등 회수에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016- 호, 2016. . .)을 제정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.
2016년 3월 10일
식품의약품안전처장

의약품등 회수에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
「약사법」제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따라 의약품등의 회수·폐기에 관한 업무수행을 위해 운영해 오던 「의약품등 회수·폐기 처리 지침」을 고시로 제정하여 공정성·투명성 및 효율성을 제고하고 회수대상의약품등으로 인한 국민보건상의 위해를 방지하려는 것임.

2. 주요내용
가. 회수의무자의 판매중지 및 회수계획 통보 등(안 제4조)
회수의무자는 위해성 등급을 결정한 날 또는 회수명령을 받는 날부터 회수대상의약품등을 판매중지하고, 신속하게 회수계획을 해당 의약품등의 취급자에게 통보하여 조치토록 함으로써 회수대상의약품으로 인한 추가 위해발생을 차단할 것으로 기대됨
나. 회수계획 공표, 회수계획서, 평가보고서의 작성요령 등
1) 회수계획 공표의 내용, 방법, 기간 및 작성요령(안 제5조, 별표1)
2) 품목별 회수계획서 작성요령 및 회수계획서 변경(안 제6조, 별표2)
3) 회수 완료 후 재발방지대책 등을 포함하는 평가보고서 작성요령(안 제8조, 별표3)
다. 회수종료 확인 및 통보(안 제10조)
지방청장은 회수종료신고서를 제출받으면 회수의 적절 이행여부를 확인·평가하고, 회수가 적절한 경우에는 회수종료 통보하며 미흡한 경우에는 추가조치를 지시함으로써 효율적인 회수가 이뤄질 수 있다고 기대됨
라. 위해의약품 판매차단시스템 설치·사용 권장 및 표시 허용(안 제12조)
1) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣제89조제5항에 따라 회수대상의약품등의 정보 등을 제공하는 위해의약품 판매차단시스템에 대한 설치·사용을 권장함
2) 동 프로그램을 설치·사용하는 약국 등에 대해서는 사업자에 사용표시를 허용함에 따라 시스템 사용 확대가 기대됨

3. 의견제출
이 의약품등 회수에 관한 규정 제정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2016년 3월 31일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품관리총괄과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2650
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품관리총괄과(전화 : 043-719-2654)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.