식품의약품안전처 공고 제2016－141호
「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-20호, 2016. 3. 30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 4월 18일
식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
의약외품 품목허가․신고 처리 절차 간소화 및 안전성․유효성 심사의 면제 범위를 확대하는 등 규제 운영을 합리적으로 개선․보완하고 그 밖의 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 염모제 및 치약제는 2개 이상의 품목(허가)신고증으로 관리할 수 있도록 한시적으로 허용(안 제3조제2항제3호 관련)
1) 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제는 1개 업소당 1개 품목으로 허가하여야 하나, 소비자 기호에 부응하고 제품의 다양성을 추구하는 업계의 요구와 시장의 현실을 반영하여 해외에서 화장품 또는 공산품인 치약제, 염모제, 외용소독제, 치아미백제 등에 대해서는 규제개혁 차원에서 하나의 품목허가(신고)증에 제품명을 달리하여 팩키지 허가․신고를 허용
2) 현재 「화장품법」 개정을 통해 화장품으로 재분류하는 것을 추진하고 있는 염모제와 판매자의 ‘주문자 상표 부착 생산(OEM)’이 많은 치약제에 한하여 산업계의 건의를 반영하여 팩키지의 허가(신고)를 2개 이상의 품목허가(신고)증으로 분리 허가․신고할 수 있도록 한시적(2년)으로 운영
3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 생산으로 업계의 투자 활성화가 기대됨
나. 의약외품 허가․신고의 변경처리를 함에 있어 경미한 변경사항인 연차보고 대상을 확대(안 제4조제2항제2호 관련 및 같은 항 제7호 신설)
1) 직접의 용기․포장 변경 및 허가․신고증의 단순 오기 정정 등이 품목 변경 허가․신고 신청 대상으로서 연차보고 대상으로 포함되어 있지 않아 의약외품의 품목허가․신고․심사 효율성 제고 필요
2) 의약외품 안전성에 영향을 미치지 아니하는 용기․포장의 변경을 직접의 용기․포장까지 확대하고 허가(신고)증에 한글 맞춤법 등 단순 오기 정정에 대해 연차보고 대상으로 지정
3) 민원 편의를 향상시키고 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨.
다. 의약외품 원료약품 중 첨가제에 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 수재된 규격을 사용할 수 있도록 하고 미량 투입되는 첨가제의 분량을 ‘적량’으로 기재하는 기준 및 분량을 일정 범위로 기재할 수 있는 기준 신설(안 제9조제3항제2호 타목 신설 및 같은 조 제5항제1호 관련)
1) 첨가제는 제제에 함유된 유효성분 이외의 성분으로서 다양한 제품 개발 환경 조성을 위해 첨가제의 기준 규격을 확대하고 첨가제 분량을 적량 또는 일정 범위 기재가 가능한 의약외품 범위 확대 등 필요
2) 첨가제에 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 수재 규격을 사용할 수 있도록 하고, 첨가제를 1% 이하로 투입하는 경우에는 ‘적량’으로, 1%를 초과하여 투입하는 경우에는 일정 범위로 기재토록 규정하며, 첨가제를 적량 또는 일정 범위로 기재하는 대상을 현행 크림제, 연고제, 로션제의 특정 제형에서 치약제, 염모제, 치아미백제 등 개별 품목으로 확대
3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발과 업계의 투자 활성화가 기대됨
라. 2제형 산화형염모제의 용법․용량 설정에 대한 안전성․유효성 심사 면제 기준 신설(안 제21조제1항제4호 신설)
1) 2제형 산화형염모제의 경우 주성분에 따른 의약외품의 품목 허가․신고 관리 체계상 제조(수입) 업체에서 제공되는 의약외품 염모제의 색상이 한정되어 있어 사용자가 필요한 색을 만들기 위해 제1제를 섞어 사용하는 등 염모제의 사용 현실을 고려하여 허가․신고 규제 일부 개선 필요
2) 표준제조기준에 적합한 ‘2제형 산화형염모제’가 다른 제1제 2가지와 제2제로 구성된 품목을 허가․신고하는 경우, 용법․용량에 대한 안전성․유효성 심사 면제
3) 의약외품 안전성․유효성 심사 대상 범위의 효율적 관리를 통해 업계 부담 감소를 통해 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발이 활성화 될 것으로 기대
마. 의약외품 재평가 결과 공고 시 안전성․유효성 심사 대상 기간을 지정하도록 함(안 제21조제2항제5호 관련)
1) 국내에서 실시한 인체시험에 관한 자료 또는 독성에 관한 자료로 재평가를 실시하여 그 결과가 공고된 의약외품과 동일한 의약외품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)은 안전성․유효성 심사 대상으로 지정하고 있음
2) 의약외품 재평가 결과 공고 시 일정기간 동안 안전성․유효성 심사 대상으로 지정하도록 함
3) 의약외품 안전성․유효성 심사 대상 범위의 효율적 관리를 통해 업계 부담 감소가 기대됨
바. 살충제 및 살서제 등 인체직접 적용하지 의약외품에 사용되는 타르색소는 안전성․유효성 심사 면제(안 제21조제2항제1호 사목 신설)
1) 일부 살충제 등 및 살서제는 오식방지 등을 위해 타르색소 사용이 필요하나 의약품 등에 사용례가 없는 경우에는 안전성․유효성 심사 대상으로서 업계 자료 제출 부담이 있음
2) 오식방지용 용기에 넣어 사용하는 구제제, 방지제 및 유인살충제 및 살서제에 사용되는 타르색소는 의약품 등에 사용례가 없는 경우에도 안전성․유효성 심사 면제
3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발 및 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨
사. 기능성화장품에 사용되는 안전성 자료 제출 면제 성분을 의약외품 염모제와 탈모방지제의 첨가제로 사용하는 경우 안전성․유효성 심사 면제(안 제21조제2항제1호 아목 신설)
1) 의약외품 염모제, 탈모방지제 등에 대해서는 ｢화장품법｣ 개정을 통해 화장품으로 재분류하는 것을 추진하고 있으며 첨가제는 제제에 함유된 유효성분 이외의 성분으로서 다양한 제품 개발 환경 조성을 위해 안전성․유효성 심사 면제 성분 범위 확대 필요
2) 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제6조제1항에 따른 안전성 제출 자료 면제 성분을 의약외품 염모제와 탈모방지제의 첨가제로 사용하는 경우 안전성․유효성 심사 면제
3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발 및 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨
아. 새로운 제형의 치약제, 염모제, 틀니세척․소독제 등에 해당하는 의약외품 품목허가 신청 시 효능․효과 입증 자료 제출 기준 완화(안 제24조제1항 관련 별표 3의 Ⅱ)
1) 의약외품의 품목허가 신청 시 개별 품목의 특성 등 기존에 허가․신고된 제품과 신청 품목의 제형 차이의 기준이 명확하지 않음에도 의무적으로 효능․효과를 입증하기 위한 자료를 제출해야함
2) 새로운 제형의 치약제, 염모제, 틀니세척․소독제 등 의약외품의 효능․효과 입증 자료 제출은 개별 품목 특성에 따라 면제할 수 있도록 자료 제출 의무를 완화
3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발 및 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨
자. 방역용 살균․살충제의 독성 및 흡수․분포․대사․배설에 관한 자료 면제 대상 확대(안 제48조 및 같은 조 제3호)
1) 이미 허가된 품목과 동등 이상인 품목으로 인정되는 방역용 살균․살충제는 독성 및 흡수․분포․대사․배설에 관한 자료는 일부만 면제 받을 수 있음
2) 이미 허가된 품목과 동등 이상인 품목으로 인정되는 방역용 살균․살충제는 허가제한 품목에 해당하지 않을 경우 독성 및 흡수․분포․대사․배설에 관한 자료 전부를 면제할 수 있도록 함
3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발과 업계의 부담 감소 및 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견 제출
의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 4월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화: 043-719-3712, 팩스: 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항