식품의약품안전처 공고 제2016-142호
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2015-33호, 2015. 6. 8.)을 전부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 4월 18일
식품의약품안전처장

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 전부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
동 고시의 목적 및 대상 등을 조문 체계로 명시하고, 각 시험방법에 현재의 기술 수준을 반영하는 등 규제 운영을 합리적으로 개선․보완하고 그 밖의 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하여 의약외품 품목허가․신고․심사 및 품질관리의 효율성을 제고하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 동 고시의 목적, 대상 등을 조문체계로 정비(안 제1조․제2조․제3조, 별표 1부터 6까지)
1) 상위 법령에서 위임한 사항을 명확히 하여 법령의 일반적 조문체계 로 정비 필요
2) 고시의 조문체계를 목적, 세부사항의 구분, 재검토 기한 등으로 신설하고, 세부사항의 구분에서 정한 별표는 통칙, 의약외품각조 제1부부터 제4부까지 및 일반정보를 별표 1부터 6까지로 정비
3) 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」고시의 완결성과 행정기관의 신뢰성 및 예측가능성을 확보하고 사용 편의성을 제고
나. 현행 설정된 기준 및 시험방법에서 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고 국제 기준에 맞추어 정비(안 별표 1부터 6까지)
1) 타 고시 명칭 개정 사항, 국제 화학명칭 표기 원칙에 따른 명칭 개정, 개별 품목의 시험방법 정비 등의 현행화 필요
2) 의약외품각조 제1부 중 ‘생리혈의 위생처리용 탐폰’의 흡수량 조작법, ‘반창고(1회용)’ 및 ‘아크리놀반창고(1회용)’의 인장강도시험법을 개선하고, 의약외품각조 제2부의 ‘아쿠아키프’의 순도시험법을 개선하여 의약외품각조 제1부로 이동 수재하며, ‘멸균반창고’ 등 3개 품목의 화학명칭 및 인용된 타 고시 명칭 개정 사항을 현행화
3) 의약외품각조 제2부 중 ‘복방니코틴산아미드․덱스판테놀․비오틴 액’ 및 ‘헨나엽가루’의 확인시험법, ‘복방인산일수소칼슘․침강탄산칼슘․아미노카프론산 페이스트’ 등 11개 품목의 정량법 등을 개선하고, ‘2제형 산화형 염모제’ 중 에어로솔제 규격 추가 및 ‘함수이산화규소’ 함량기준 등을 설정
4) 의약외품각조 제2부 중 ‘과산화수소수 35%’ 등 53개 품목의 기준 및 시험방법 중 일부 화학명칭, 인용된 타 고시 명칭 개정을 사항 현행화
5) 의약외품각조 제3부 중 ‘프탈트린(시스:트란스이성체비 20:80)’의 확인시험법(적외부스펙트럼법)에서 사용하는 용매를 메탄올로 개선
6) 의약외품각조 제4부 중 ‘나트륨피씨에이액’의 중금속 기준 개정, ‘아미노메틸프로판올’ 확인시험법 개선 및 ‘건강틴크 등 등 6개 품목의 기준 및 시험방법의 화학명칭, 인용된 타 고시 명칭 개정 사항을 현행화
7) 의약외품의 기준 및 시험방법 일부 미비점 개선․보완 및 현행화 등에 따른 민원 편의성 제고
다. 염모제에 사용되는 성분 및 염모제 신규 제형에 대한 기준 및 시험방법 신설(안 별표 3)
1) 기존 허가(신고) 된 염모제에 다수 사용되는 성분 및 제제를 공정서 수재 필요
2) ‘6-히드록시인돌’ 등 6개 성분 및 ‘2제형 산화형 염모제의 제1제’, ‘산화염모제, 탈색․탈염제의 산화제’에 대한 기준 및 시험방법을 신설
3) 다양한 신규 제품 개발에 따른 의약외품 산업 활성화 및 의약외품 품목신고 및 품질관리 효율성이 제고될 것으로 기대됨

3. 의견 제출
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」전부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 4월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화: 043-719-3712, 팩스: 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항