식품의약품안전처 공고 제2016-159호
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 4월 22일
식품의약품안전처장

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률안 입법예고

1. 개정이유
분배·이식에 부적합한 조직을 조직의 품질관리, 의학연구 등에 사용하는 경우 폐기하지 않을 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 조직은행의 부적합 조직에 대한 폐기절차 합리화(안 제10조제1항)
1) 현재 조직은행이 이식적합성 검사 결과 부적합 조직에 대하여 자체적으로 격리·폐기하고 있음.
2) 조직은행이 자체적으로 이식적합성 검사 결과를 실시하여 식품의약품안전처장의 폐기명령이 없더라도 폐기하도록 하여 조직은행의 합리적 운영을 도모함
나. 분배·이식에 부적합한 조직을 조직의 품질관리, 의학연구 등에 사용하는 경우 폐기하지 않을 수 있는 규정 신설(안 제10조제4항)
1) 조직은행은 부적합 조직을 발견하였을 때에 조직에 대하여 폐기하고 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며 이를 전량 폐기처분 하고 있음
2) 분배·이식에 부적합한 조직을 조직의 품질관리, 의학연구 등에 사용하는 경우 폐기하지 않을 수 있는 예외 규정을 신설함
3) 조직을 연구목적으로 사용을 허용함으로서 국내 인체조직 연구 활성화 및 조직의 품질 향상에 기여할 것으로 기대함
다. 조직은행의 업무 범위 명확화(안 제13조)
1) 조직은행의 종류에 조직수입업자가 포함되어 있으며 실제 수입업무를 수행하고 있으나 조직은행의 업무범위에 규정되어 있지 않음
2) 조직은행의 업무범위에 수입을 추가하여 조직은행의 업무 범위를 명확히 함
라. 조직은행 허가갱신 절차 합리화(안 제14조)
1) 조직은행의 허가 갱신이 의무화 되어 있지 않아 실효성을 확보하기 어려움
2) 조직은행 허가의 유효기간을 정하고, 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받도록 의무화하여 조직의 채취, 처리, 수입 및 분배실적이 없으면 갱신을 제한할 수 있도록 하여 인체조직의 안전관리를 강화함
마. 인체조직감시원 근거 신설(안 제24조의3)
조직은행·조직이식의료기관 등의 조사업무를 수행할 관련 공무원의 자격 및 임명 등에 관한 근거규정을 마련하여 행정절차의 투명성을 강화하고자 함
바. 조직은행이 허가 유효기간이 지난 후에 조직은행 허가를 갱신하지 아니한 경우 업무정지 근거 마련(안 제25조)
조직은행 허가의 유효기간이 지난 이후에도 조직은행의 허가 갱신을 이행하지 않은 경우 업무정지할 수 있도록 근거를 마련하여 인체조직의 안전관리 체계를 강화함
사. 조직이식의료기관 이식결과 통보 미이행시 과태료 부과 근거 규정 마련(안 제37조)
조직이식의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 아니한 경우 과태료를 부과하도록 근거를 마련하여 행정의 실효성을 확보함

3. 의견제출
이 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 6월 7일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호
- 전자우편 : chai3333@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3300

4. 기타
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참조하시거나, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 : 043-719-3304, 팩스 : 043-719-3300)로 문의하여 주시기 바랍니다.