식품의약품안전처 공고 제2016-185호

「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-42호, 2015. 7. 9.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.
2016년 5월 4일

식품의약품안전처장

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 지정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 총 16개 성분을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 신규 지정하고 이미 희귀의약품으로 지정한 4개 성분의 대상질환을 추가․확대함(안 별표 1 및 별표 2)
1) 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 추가 지정할 필요가 있음.
2) 엘로투주맙 등 13개 성분과 ALN-TTR02 등 3개 성분을 각각 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 새롭게 지정하고, 이미 희귀의약품으로 지정한 이미글루세라제 등 4개 성분의 대상질환을 추가함.
3) 희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대됨.
나. 희귀의약품 지정 성분 중 허가사항 변경 등을 통해 희귀의약품 지정 필요성이 없어진 암브리센탄 1개 성분을 삭제함(안 별표 1)

3. 의견제출

이 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2016년 5월 10일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
개 정(안), 수 정(안), 수 정 사 유
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2606