식품의약품안전처 공고 제2016 - 184호
「의약품 재평가 실시에 관한 규정」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016 년 5 월 4일
식품의약품안전처장

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유 및 주요 내용
「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 제13조(규제의 재검토)에 따른 규제의 재검토 기한이 도래하여 규제의 타당성을 검토한 결과, 의약품 재평가 시 제출자료 중 반드시 제출하도록 되어 있는 생물학적동등성 시험계획서, 생물학적동등성시험에 관한 자료에 대하여 재평가 대상 품목에 따라 필요시 제출하도록 하고, 제출자료 이외에 추가 자료 제출을 가능하도록 한 조항을 삭제하고자 함

2. 의견 제출
「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 5월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소:충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조:의약품안전평가과, 전화: 043-719-2709, 팩스: 043-719-2700, 전자우편: miky1118@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항