식품의약품안전처 공고 제2016 - 171호

｢의료기기 재평가에 관한 규정｣(식품의약품안전처고시 제2014-94호, 2014.2.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 4월 일
식품의약품안전처장



의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정(제정)이유
「의료기기 재평가에 관한 규정」 제11조(규제의 재검토)에 따른 규제의 재검토 기한이 도래하여 규제의 타당성을 검토한 결과, 재평가 대상 명확화, 재평가 의무 제출자료 완화, 재평가 결과에 따른 허가변경 등 후속조치 기간 차등 적용이 가능하도록 규정을 개정하여 행정의 예측 가능성을 제고하고자 함.

2. 주요내용
가. 재평가 대상 명확화(안 제2조)
재평가 대상을 ‘시판 후 정보 등에 의해 문제가 발생하였거나, 문제 발생 우려가 있어 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기’로 대상을 보다 명확화하게 규정
나. 재평가 의무 제출자료 완화(안 제4조)
재평가 제출자료의 종류를 명확히 규정하고, 의무적으로 제출하도록 한 ‘안전성 정보에 관한 자료’, ‘한글 전체 번역문’을 필요한 경우 제출할 수 있도록 개선하여 탄력적으로 운영
다. 재평가 결과에 따른 허가변경 등 후속조치 기간 차등 적용(안 제10조)
재평가 결과에 따른 허가변경 후속조치 시, 허가변경 사안의 경중을 고려하여 경미한 경우에는 2개월 이내에 변경할 수 있도록 완화하고, 중대한 경우에는 현행과 같이 1개월 이내에 변경할 수 있도록 유지
라. ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정에 따른 변경 조항 일치

3. 의견 제출
｢의료기기 재평가에 관한 규정｣ 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 5월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기안전평가과 전화 043-230-0464, 팩스 043-230-0450)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항