식품의약품안전처 공고 제2018-301호
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-52호, 2018.6.28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2018년 7월 17일
식품의약품안전처장


의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
국내 희귀질환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구의 치료기회 보장을 위해 희소의료기기의 지정 기준을 개선하고, 의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위를 식약처장이 공고한 규격까지 확대하려는 것임

2. 주요내용
가. 안전성 시험규격의 인정범위 확대 등(안 제11조, 제17조, 제28조, 제29조)
의료기기의 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위를 식약처장이 공고하는 규격까지 확대
나. 희소의료기기 지정 기준 개선 등(안 제33조, 제35조, 제36조, 제37조, 제38조, 별지 제6호서식, 별지 제7호서식)
수급체계상 공급이 중단되는 경우 환자의 치료·진단에 큰 지장을 초래할 수 있는 의료기기의 경우 식약처장이 희소의료기기로 지정할 수 있도록 개선

3. 의견 제출
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 8월 6일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3760, 팩스 043-719-3750, 전자우편: mild1763@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항