식품의약품안전처 공고 제2023 – 453호

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2023년 9 월 8 일

식품의약품안전처장

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

식품의약품안전처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 의약품 제조 및 품질관리 관련 규정 개정사항을 국내 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정에 반영하여 국제조화 함으로써 우수한 품질의 의약품 공급과 제약산업의 수출경쟁력을 강화하고, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1848호)」개정(2022.12.29.)에 따라 GMP 적합판정 대상 완제의약품 세부제형, 절차 및 방법 등 규칙에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 세부사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. GMP 적합판정 대상 완제의약품 세부제형 규정(안 제3조의2 신설)

GMP 적합판정(변경적합판정 포함)을 받아야 하는 완제의약품 세부제형을 공정특성(무균 또는 비무균 또는 생물), 물질특성, 제형특성을 함께 고려하여 정하도록 함

나. GMP 적합판정의 절차 및 방법 세부사항 마련(안 제3조의3 신설)

GMP 적합판정(변경적합판정 포함) 시 실태조사, 보완과 관련된 절차 및 방법의 세부사항을 정함

다. 무균의약품 제조 및 품질관리 기준 세부사항 개정(안 별표 1)

무균의약품 품질보증 체계 선진화를 위하여 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립, 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등 의약품실사상호협력기구의 무균의약품 제조 및 품질관리 관련 규정 개정사항을 국내 규정에 맞게 반영함

라. 생물유래의약품 제조 및 품질관리 기준 세부사항 정비(안 별표 2)

첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 세부사항 마련에 따라, 첨단바이오의약품 관련 조항 삭제 등

마. 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 세부사항 마련(안 별표 2의2)

기존 생물유래의약품 기준과 분리하여 첨단바이오의약품 특성을 고려한 기준 별도 마련 등 의약품실사상호협력기구의 의약품 제조 및 품질관리 관련 규정 개정사항을 국내 규정에 맞게 반영함

3. 의견제출

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 11월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 의약품품질과, 팩스: 043-719-2750, 전자우편: gmptalk@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품품질과(전화 (043) 719 - 2790)로 문의하여 주시기 바랍니다.