식품의약품안전처 공고 제2023-455호

「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 9월 13일

식품의약품안전처장

「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금에 대해 부담금을 납부하여야 하는 자의 부담을 완화하고 안정적인 피해구제급여 지급이 이루어질 수 있도록 추가부담금 산정기준을 합리적으로 개선하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품 부작용 피해구제 추가부담금 산정기준 정비(안 별표)

의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금을 피해구제급여 지급이 발생한 모든 의약품에 부과하는 것에서 의약품 부작용으로 인해 보상금 지출이 크게 발생한 의약품에 한해 부과하기 위해 세부 기준과 절차를 마련하고자 함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2023년 10월 23일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품안전평가과

- 전자우편: summer0808@korea.kr

- 팩스: 043-719-2700

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품안전평가과(전화 (043) 719 - 2719, 팩스 (043) 719 – 2700)로 문의하여 주시기 바랍니다.