식품의약품안전처 공고 제2023 – 474호

「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2021-90호, 2021. 11. 11.)을 일부 개정함에 있어, 그 개정이유 및 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 9월 27일

식품의약품안전처장

의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

영양보급을 목적으로 위장관으로 투여하는 의약품의 주성분 중 식품용 원료 인정 근거를 마련하고, 의약품 주성분의 복수규격 허용 범위 확대, 유전독성 자료 및 안정성 시험자료 면제 근거를 신설하는 등 합리적으로 규제를 개선하는 한편, 국가필수의약품의 행정적 지원을 위하여 신속심사 대상에 국가필수의약품을 포함하고 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제(이하 “생물학적제제등”이라 한다)로 허가된 의약품의 주성분(저분자 펩타이드)을 합성한 의약품의 허가 신청 시 제출자료의 범위를 정하여 민원 서비스의 질을 제고하고 그 밖에 운영상의 미비점을 개선？보완하기 위함임

2. 주요내용

가. 영양보급을 목적으로 위장관으로 투여하는 의약품의 경우, 식품용 원료를 주성분으로 사용할 수 있도록 요건을 마련함(안 제3조)

나. 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 변경사항 기준을 추가함(안 제3조의2)

다. 제조 및 판매증명서 제출 면제 대상 및 기준을 명확하게 제시하고 국제공통기술문서 제출 자료 중 제조 및 판매증명서를 삭제함(안 제4조, 제6조, 별표3)

라. 생물학적제제등으로 허가된 의약품을 화학적으로 합성한 저분자 합성 펩타이드 의약품의 허가 신청 시 제출자료의 범위를 신설함(안 제7조, 제27조, 별표1)

마. 국내 기허가 품목의 원료의약품으로서 제조공정의 변경이 없는 경우, 유전독성시험자료의 제출을 면제할 수 있도록 함(안 제7조)

바. 비임상시험자료에 대하여 경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 적합한 자료와 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 함(안 제7조)

사. ‘과학논문인용색인’의 범위를 SCI(Science Citation Index)에서 SCIE(Science Citation Index Expanded)로 확대함(안 제7조, 제14조)

아. 의약품 허가 신청 시 위해성 관리계획의 개요 제출에 대한 세부 기준을 마련함(안 제7조의2, 별표6의3 신설)

자. 의약품 주성분의 규격을 2개 이상 사용할 수 있는 요건을 확대함(안 제12조)

차. 성상 기재 방식에 대하여 구체적인 기준을 추가함(안 제13조)

카. 사용상의 주의사항 기재 시 국제의약용어(MedDRA) 등 국제 조화된 용어를 적용하도록 함(안 제17조)

타. 주사제, 점안제, 점이제의 안전성·유효성 심사 대상을 명확히 함(안 제25조, 제27조)

파. 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우, 과학적으로 타당한 시험으로 갈음할 수 있도록 함(안 제27조)

하. 경구용 세포독성항암제 등 생물학적동등성시험을 실시할 수 있는 제제에 대한 안전성·유효성 심사자료 제출 범위를 정비함(안 제27조)

거. 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 경우 안정성 시험자료를 면제할 수 있는 근거를 마련함(안 제28조)

너. 예비심사 시 제출서류를 명확히 함(안 제55조, 별표20 신설)

더. 국가필수의약품을 신속심사 대상에 포함함(안 제58조)

3. 의견 제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2023년 11월 27일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 개정(안)에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편: pharmpolicy@korea.kr

- 팩스: 043-719-2606