의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의료기기 공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program) 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비를 통해 심사방법을 개선하고, 의료기기 품질관리 국제조화를 추진하고자 함.

2. 주요내용

○ 의료기기공동심사프로그램 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비 (안 제6조, 제7조, 제9조, 별표 2, 별표 5)

국내 GMP 최초심사, 추가심사 및 변경심사 시 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사 결과를 활용하여 중복된 제출서류 정비 및 심사방법 개선

3. 참고사항

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 11월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기관리과, 전화 043-719-3804, 팩스 043-719-3800, 전자우편 bejui@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항