식품의약품안전처 공고 제2023-595호

「약사법」 제59조의2에 따라 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-82호, 2020. 9. 7.)을 개정함에 있어, 그 취지와 개정이유 및 주요 내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2023년 12월 20일

식품의약품안전처장

「의약품 표시 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고(안)

1. 개정이유

시각·청각장애인의 의약품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 용기나 포장, 첨부문서에 의약품 안전정보를 ‘점자 및 음성？수어영상변환용 코드’로 표시하도록 의무화하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18307호, 공포 2021.7.20., 시행 2024.7.21.)됨. 이에 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시 대상 의약품, 표시사항, 표시방법 및 기준의 세부사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고자 함

2. 주요내용

가. 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시하여야 하는 대상 품목을 지정함(안 제6조의3 제1항 및 별표 2의3 신설)

나. 점자 및 음성？수어영상변환용 코드로 기재해야 하는 사항을 규정함(안 제6조의3 제2항 신설)

다. 점자 및 음성？수어영상변환용 코드의 구체적인 기재 방법 및 기준을 규정함(안 제6조의3 제3항, 제4항 신설)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : 신·구조문대비표

1) 이 「의약품 표시 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 중 제6조의3 제2항부터 제4항까지는 입법예고(2023.7.12.～2023.9.11.)한「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안)(식품의약품안전처 공고 제2023-333호, 2023.7.12.)의 내용을 반영한 것으로, 향후 동 개정령(안)이 변경될 경우 동 개정고시(안)도 변경될 수 있습니다.

2) 규제영향분석서는 행정예고 기간 동안 의견 수렴, 규제연구센터의 비용분석 검증, 영향평가 등을 거쳐 보완될 예정으로 최종분석자료가 아님을 알려드립니다.

4. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 2월 19일 까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(의약품관리과)에 제출하여 주시기 바랍니다.