식품의약품안전처 공고 제2024-473호

？건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 10월 16일

식품의약품안전처장

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

건강기능식품에 대한 소비자의 다양한 요구를 충족시키고 건강기능식품산업의 발전에 기여하기 위하여 맞춤형건강기능식품판매업을 신설하고, 맞춤형건강기능식품판매업소에 맞춤형건강기능식품의 안전관리와 소분시설의 위생관리 등의 직무를 수행하는 맞춤형건강기능식품관리사를 두도록 하는 내용으로 「건강기능식품에 관한 법률」이 개정(법률 제19914호, 2024. 1. 2.공포, 2025. 1. 3. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항인 맞춤형건강기능식품판매업 시설기준, 영업자와 맞춤형건강기능식품관리사의 준수사항, 소분·조합 안전관리 및 판매기준, 맞춤형건강기능판매업 영업자와 맞춤형건강기능식품관리사의 안전위생 교육시간 등을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 맞춤형건강기능식품판매업 시설기준(안 별표 1 제6호)

시설기준을 영업소, 소분·조합실, 소분·조합시설로 하고, 소분·조합을 위탁하는 경우 소분·조합실과 시설을 갖추지 않을 수 있는 특례 규정

나. 맞춤형건강기능식품판매업 영업자 준수사항(안 별표 4 제4호)

안전위생에 관한 사항, 기록·관리에 관한 사항, 소비자 상담에 관한 사항, 위탁 소분·조합이 허용되는 수탁 업종 등

다. 소분·조합 안전관리 및 판매 기준(안 별표 4의2)

소분·조합할 수 있는 건강기능식품의 제형, 동일 기능성 중복 소분·조합 제한, 소분·조합할 수 있는 건강기능식품 종류 상한 개수 및 일일 섭취량을 고려한 함량 기준, 표시에 관한 사항 등

라. 맞춤형건강기능식품관리사 준수사항(안 제16조의5)

직무 수행 기록·보관 의무, 부당한 표시·광고 금지, 발견된 품질·안전·위생상의 문제에 대해 영업자에게 개선 요청 의무 등

마. 영업자 및 관리사 교육(안 제19조)

맞춤형건강기능식품판매업자의 사전 안전위생 교육시간 3시간, 맞춤형건강기능식품관리사의 안전위생 교육시간 신규교육 6시간, 매년 1회 보수교육 3시간

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 11월 25일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(건강기능식품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬？·반여부와 그 사유)

나. 성명(기관·단체의 경우에는 기관·단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동 412호

ㅇ 전화 : 043-719-2454, 팩스 : 043-719-2450, 이메일 : blumare@korea.kr