식품의약품안전처 공고 제2024-490호

「약사법」제52조제2항에 따른 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2022-45호, 2022. 6. 16.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 10월 18일

식품의약품안전처장

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)

1. 개정 이유

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 중 의약외품의 범위에서 삭제된 품목과 관련된 기준 및 시험방법을 정비하고, 시험방법에 현재의 기술 수준을 반영하는 등「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」에 대한 관리 효율성을 제고하고자 함.

2. 주요 내용

가. 「의약외품 범위지정」및「의약외품 표준제조기준」에서 삭제된 품목과 관련된 기준 및 시험방법의 각 조 정비(안 별표3, 안 별표4)

1) 염모제 등 58개 및 살충제 등 52개 (총 110개) 삭제

나. 일반정보 중 살충제시험법 정비(안 별표6)

1) ‘1. 에어로솔살충제시험법’ 중 ‘살충제’ 관련 용어 정비

2) ‘2. 모기향 및 전자모기향 시험법’ 항 전체 삭제

다. 생리혈 위생처리 제품 중 생리대 및 팬티라이너 품목의 시험법 개선(안 별표2)

1) ‘산 및 알칼리’ 시험 중 제2법(pH 측정법) 신설

- 흡수량 시험의 방치 시간을 ‘1 분간’에서 ‘1 ～ 5 분간’으로 변경

라. 반창고류 품목의 기준 및 시험방법 정비(안 별표2)

1) ‘부직반창고’, ‘아크리놀반창고(1회용)’, ‘플라스틱필름반창고’의 성상 및 형상 항을 심사규정에 따라 개정

2) 반창고류 기준 및 시험방법의 용어 정비

※ 멸균반창고(1회용), 반창고(1회용), 부직반창고, 벤잘코늄염화물반창고(1회용), 아크리놀반창고(1회용), 플라스틱필름반창고 (총 6 품목)

3. 의견제출

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 11월 7일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 바이오의약품정책과(바이오허가TF), 팩스: 043-719-3430)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 등