1. 개정이유

방사선방어용앞치마 사용자 안전을 고려하여 납 함유량 관련 “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하려는 경우에 한하여 적용할 수 있는 시험기준 및 시험방법 등을 명확히 정하고자 합니다.

2. 주요내용

가. “방사선방어용앞치마” 기준규격 개정(안 “별표3”의 10)

1) ‘무납앞치마’에 대한 용어 정의 명확화 및 시험기준의 ‘납함량’ 에 정의된 납 총량 등 시험기준 제시

2) “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하고자 하는 경우 적용하는 납함량 시험, 시료 채취부위, 납함량 측정방법 등 시험방법 제시

3) 무납앞치마의 경우 “무납” 또는 “납을 사용하지 않음” 등을 표기하고자 할 경우 관리 될 수 있도록 기재사항 명확화

3. 의견제출

「의료기기 기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2024년 12월 27일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기허가과, 우편번호 : 28159,

주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5372, 팩스 043-719-5350, 전자우편 yacho83@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항